产品、个人、环境保护和交叉污染的生物试验
须用生物气溶胶考验安全柜的防护性能,包括下述内容。
个人保护试验
1) 一种方法是 在规定参数条件下运转中,在工作面中心上方35cm,观察窗的里面10cm的地方,用喷雾器雾化30ml悬液枯草芽胞或黏质沙雷式菌,喷雾方向朝外,悬液细菌的浓度为108个/ml。4个安德森生物气溶胶采样器,布置在开口中心模拟工作的一个圆柱体(轴线距工作面7.0cm,模拟1个手臂)的上下左右,距进进工作开口250Cm.处进行采样,试验进行30分钟,全部采样器采集的细菌不超过10个(cfu), 试验重复进行3次。柜内对照一个平皿收到300pfu以上。细菌气溶胶粒子中值质量直径应在0.5mm ~3.0mm之间。
2) 另按一种方法 在圆柱体四周放4个AGI,采样进口在安全柜的前面距观察窗6.3cm。其中2个AGI相距15cm,在圆柱体上面水平切面上,另外2个AGI-30相距5cm,在圆柱体下面2.5cm,处。另外2个2级安德森空气微生物采样器放在2侧,进气口水平面上,间隔操纵口15cm,间隔侧壁20cm。2个AGI放在进气口水平工作面上方36cm,安全柜边沿外面5cm处,.每一个间隔中心15cm.).
AGI所有的采样液体用47mm,0.22的滤膜过滤,贴在适当的培养基上培养24-28h,假如阴性继续观察到44-48h.
对于新型和重要改进的安全柜,上述试验应在下列条件下进行:在原本进进气流流速减往0.05±0.015m/s,在原本向下气流流速加上和减往0.05±0.015m/s, 气流流速用仪器直接丈量。每台安全柜都应作气流检测。
在作向下气流调整时要用全部丈量的均匀速度。
在确定向下和进进气流速度时应避免使用不适合的仪器。对于新的和做了修改设计的产品应对进进和向下气流速度减往0.05±0.015m/sd 情况下重复上面的步骤。
合格标准:
每个试验6 只AGI收到细菌不超过10pfu,2个裂隙采样器30分钟收到的不超过5pfu.试验重复3次,对照都应阳性,一个平皿超过300个pfu.
4.3.5.2产品保护试验
全部的工作面,放上沉降平皿。喷雾器放在距观察窗底部外沿102 mm处,方向朝观察窗,细菌浓度为(1-8)×10-6。一个圆柱体放在喷雾器下面50mm处,模拟1个手臂。试验进行5分钟,柜内沉降平皿收到的菌落数不超过5个,试验需重复3次。
4.3.5.3交叉污染试验
柜内全部工作面放上沉降平皿。喷雾器放在距工作面上方76-127mm,以一侧壁为背景向另一侧喷雾,细菌浓度为(1-8)×10-4。试验进行5分钟,结果在超过距攻击一侧356mm的平皿中不超过2个cfu. 2侧攻击均需3次。
4.3.5.4环境保护试验
在上述攻击试验的同时在安全柜排风口用一台2级安德森采样器采样30分钟,收到的试验菌不得超过2个cfu。
4.3.6.稳定性试验
对II级生物安全柜应作抗颠倒和扭曲试验
4.3.6.1.抗 按照UL 3101的第七部分执行
4.3.6.2当在接近顶部边沿(反面)横向施以110kg力时,在顶部前沿和侧面顶部向前移位不超过1.6mm.
4.3.6.3工作表面抗压力 在工作表面中心25×25cm的面积内均匀分布23kg重量,工作表面没有偏斜。
4.3.6.4抗偏斜 110kg放在柜的边沿处,后面底部抬高不超过1.6mm.